عبارات و اصطلاحات مندرج در این آیین نامه به شرح ذیل تعریف می شوند: الف – شخص حقوقی: کلیه شرکتھا، موسسات، سازمانھا، مراکز آموزشی تحقیقاتی پژوھشی، دانشگاھھا، نھادھای عمومی غیردولتی و دستگاھھایی که شمول قانون بر آنھا مستلزم ذکر یا تصریح نام است که به موجب مفاد این آیین نامه و دستورالعمل ھای ابلاغی و اھداف مندرج در اساسنامه مجاز به فعالیت در زمینه تأمین، ساخت، واردات، ترخیص، نگھداشت، انبارش، حمل و نقل، توزیع، عرضه، صادرات، خدمات پس از فروش، پشتیبانی، اقدامات آموزشی و پژوھشی و تحقیقاتی، کنترل کیفی و مشاوره تجھیزات و ملزومات پزشکی در کشور می باشند. ب – شخص حقیقی: کلیه اشخاص دارای کارت بازرگانی فعال و معتبر، دارندگان پروانه کسب صنفی معتبر و صاحبان حرف پزشکی که به موجب مفاد این آیین نامه و دستورالعمل ھای ابلاغی مجاز به فعالیت در زمینه نگھداشت، عرضه، صادرات، خدمات پس از فروش، پشتیبانی، اقدامات آموزشی و پژوھشی، کنترل کیفی و مشاوره تجھیزات و ملزومات پزشکی در کشور میباشند. تأمین، ساخت، ورود و ترخیص تجھیزات و ملزومات پزشکی توسط اشخاص حقیقی صرفاً در موارد خاص با تصویب کمیته فنی مجاز خواھد بود. پ – مسئول فنی: به شخص شاغل در واحد تولیدی، وارداتی، توزیعی و یا عرضه کننده تجھیزات و ملزومات پزشکی، موسسات و صاحبان حرف پزشکی اطلاق می گردد که پس از معرفی توسط بالاترین مقام آن واحد و تأیید کمیته فنی تجھیزات و ملزومات پزشکی نسبت به نظارت علمی و فنی به منظور اجرای مطلوب قوانین و مقررات به ویژه در انجام فرآیندھای تولید، واردات، ترخیص، صادرات، توزیع، عرضه و خدمات پس از فروش در واحد با توجه به دستورالعمل ھای ابلاغی اقدام خواھد نمود. ت – مؤسسه پزشکی: کلیه مراکز درمانی و واحدھای پزشکی، درمانی و دارویی مصّرح در ماده یک قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصّوب ۱۳۳۴ و اصلاحیه ھا و الحاقیه ھای بعدی. ث – صاحبان حرف پزشکی: کلیه اعضای سازمان نظام پزشکی جمھوری اسلامی ایران که اجازه فعالیت در محل مطب با توجه به قوانین و مقررات جاری دارند. ج – دستورالعمل: عبارت است از مجموعه مقرراتی که به صورت جداگانه در خصوص اقدامات، الزامات و فرآیندھای مختلف از جمله تولید، واردات، ترخیص، صادرات، حمل و نقل و انبارش، توزیع، عرضه، نصب، راه اندازی، خدمات پس از فروش، قیمت گذاری، امحاء، نگھداشت و مواد اولیه تولید متعاقب تصویب این آیین نامه و بر اساس ماده ۲ ابلاغ خواھد شد. چ – تجھیزات، ملزومات و وسایل پزشکی: ملزومات، تجھیزات و دستگاه ھای پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاھی که به طور عام «تجھیزات و ملزومات پزشکی» نامیده می شوند، شامل ھر گونه کالا، وسایل، ابزار، لوازم، ماشین آلات، کاشتنی ھا، مواد، معرف ھا و کالیبراتورھای آزمایشگاھی و نرم افزارھا می باشند که توسط تولیدکننده برای انسان به تنھایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط به منظور دسترسی به یکی از اھداف ذیل عرضه می گردند: – تشخیص، پایش، پیشگیری، درمان و یا کاھش بیماری. – حمایت یا پشتیبانی از ادامه فرآیند حیات. – کنترل و جلوگیری از بارداری. – ایجاد فرآیند سترون کردن یا ضدعفونی و تمیزکردن وسایل، محیط و پسماندھای پزشکی جھت انجام مطلوب اقدامات پزشکی، درمانی و بھداشتی. – فراھم نمودن اطلاعات جھت نیل به اھداف پزشکی به کمک روش ھای آزمایشگاھی بر روی نمونه ھای اخذ شده انسانی. – تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران و یا به تعویق انداختن آسیب یا معلولیت. – تحقیق، بررسی، جایگزینی یا اصلاح فرآیندھای فیزیولوژیک یا آناتومیک.
این تعریف شامل موادی که تاثیر اصلی یا ھدف طراحی آنھا بر بدن انسان بر پایه روشھای دارویی، ایمنی شناسی و یا متابولیکی و مواد ضدعفونی کننده و تمیزکننده است نخواھد بود.
کالاھا، مواد، معرفھا، کالیبراتورھا، وسایل جمع آوری و نگھداری نمونه، مواد و محلولھای کنترل آزمایشگاھی و دندانپزشکی که تعریف قانونی دارو بر آنھا مترتب نگردد شامل تجھیزات و ملزومات پزشکی می باشند. ح – تولیدکننده داخلی: به ھر شخص حقوقی که با اخذ مجوزھای لازم نسبت به تولید تجھیزات و ملزومات پزشکی در داخل کشور با ھدف عرضه با رعایت مفاد این آیین نامه تحت نام و مسئولیت خود اقدام نماید. خ – واردکننده: کلیه اشخاص حقوقی که طبق قوانین و مقررات جاری کشور با رعایت مواد این آیین نامه نسبت به واردات تجھیزات و ملزومات پزشکی اقدام نمایند. د – صادرکننده: کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی فعال در عرصه تجھیزات و ملزومات پزشکی در داخل کشور یا نمایندگی قانونی آنھا که با رعایت قوانین و مقررات جاری نسبت به صادرات تجھیزات و ملزومات پزشکی اقدام می نمایند. ذ – خدمات پس از فروش: مجموعه اقدامات و تعھداتی که توسط تولیدکننده، واردکننده یا نماینده قانونی آنھا و اشخاص حقوقی مجاز به منظور عملکرد مطلوب و با رعایت اصول ایمنی در مدت مورد تعھد اعمال می گردد. اقدامات مورد نظر شامل تحویل تجھیزات و ملزومات پزشکی بر اساس قرارداد منعقده، نصب، راه اندازی، انجام آزمونھای پذیرش، آموزش، ضمانت شامل گارانتی و وارانتی، تأمین قطعات، تعمیرات جزیی و کلی،کنترل کیفی انجام آزمونھای ایمنی، عملکرد و کالیبراسیون، ارتقاء و روز آمدی، ردیابی محصول، رسیدگی به درخواست مشتری، انجام اقدامات اصلاحی و فراخوانی محصول می باشد. ر – قانون تشکیل: قانون تشکیل وزارت بھداشت، درمان و آموزش پزشکی مصّوب ۱۳۶۴ مجلس شورای اسلامی. ز – قانون تشکیلات: قانون تشکیلات و وظایف وزارت بھداشت، درمان و آموزش پزشکی مصّوب ۱۳۶۷ مجلس شورای اسلامی. ژ – قانون مربوط به امور پزشکی: قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصّوب ۱۳۳۴ و اصلاحیه ھا و الحاقیه ھای بعدی. س – وزارت: وزارت بھداشت، درمان و آموزش پزشکی. ش – سازمان: سازمان غذا و داروی وزارت بھداشت، درمان و آموزش پزشکی. ص – اداره کل: اداره کل نظارت و ارزیابی تجھیزات و ملزومات پزشکی سازمان. ض – دانشگاه: دانشگاه /دانشکده ھای علوم پزشکی و خدمات بھداشتی درمانی سراسر کشور.