ماده۶۰آیین نامه تجهیزات و ملزومات پزشکیماده ۶۰ از ۱۱۸

در صورتیکه واردکننده پس از ثبت و یا اخذ مجوز ورود، نسبت به واردات تجھیزات و ملزومات پزشکی مغایر با مستندات ارائه شده و یا نمونه اولیه اقدام نماید، نظیر تغییر کیفیت، بسته بندی، منبع تولیدکننده، مواد اولیه و در صورتیکه عدم انطباق کالا با نمونه اولیه اظھارشده در حدی باشد که اظھار خلاف واقع به کاربر ارائه شده باشد و یا کیفیت تجھیزات و ملزومات را تغییر دھد، نظیر اظھار غیرواقع در برچسب کالا، تغییر مواد اولیه، عدم مطابقت با استانداردھای اظھار شده، بر اساس نوع کالا و تخلف و بر اساس تشخیص کمیته فنی طبق مفاد قانون تشکیل، تشکیلات و مربوط به امور پزشکی برای بار اول تعلیق پروانه ثبت برای مدت 6 ماه و اخطار کتبی به مدیرعامل و مسئول فنی. برای بار دوم لغو موقت پروانه ثبت برای مدت حداقل 1 تا 2 سال و یا لغو دائم پروانه، به ھمراه لغو صلاحیت مسئول فنی برای تصدی پست مسئول فنی بطور دائم و معرفی متخلف به مراجع قضایی.