ماده۳۸آیین نامه تجهیزات و ملزومات پزشکیماده ۳۸ از ۱۱۸

در صورتیکه عدم انطباق تجھیزات و ملزومات پزشکی با نمونه اولیه اظھارشده در حدی باشد که نحوه تولید کالا و یا ایمنی و عملکرد تجھیزات و ملزومات را تغییر دھد مثلا از تولید مستقل به مونتاژ تبدیل نماید و یا درصد ساخت و یا منابع مواد و قطعات ساخت تغییر نماید، بر اساس نوع کالا و تخلف و بر اساس تشخیص کمیته فنی طبق مفاد قانون تشکیل، تشکیلات و مربوط به امور پزشکی پروانه تولید به صورت موقت یا دائم تعلیق و صلاحیت مسئول فنی برای تصدی پست مسئول فنی لغو و متخلف به مراجع قضایی معرفی می شود.