ماده۶آییننامهاجرایی بند (پ) ماده (۷۲) قانون برنامه پنجساله ششم توسعه اقتصادی، اجتماعی و فرهنگی جمهوری اسلامی ایرانمصوب ۱۳۹۷ · ماده ۶ از ۹
کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی، انجمنهای تخصصی، مراکز تحقیقاتی و شرکتهای دارویی میتوانند پیشنهادهای خود را در مورد اضافه یا حذف کردن داروها و یا اشکال دارویی برای طرح در کارگروه به صورت مکتوب به دبیرخانه کارگروه ارسال کنند. متقاضی موظف است کلیه اطلاعات علمی و دلایل اثباتی مورد نیاز در مورد پیشنهادهای خود را طبق ضوابط ارایهشده از سوی دبیرخانه کارگروه ارسال کند. پیشنهادهای فاقد مستندات علمی مورد نظر، قابل پذیرش نیست.
درخواست متقاضی به همراه کلیه مستندات مورد نیاز پس از طی مراحل کارشناسی در دبیرخانه کارگروه حداکثر ظرف سه ماه در جلسه کارگروه مطرح خواهد شد.
اطلاعات مورد نیاز جهت ارائه درخواست به دبیرخانه کارگروه باید شامل اثربخشی، ایمنی، هزینه اثربخش بودن، اطلاعات فارماکوکینتیکی و فارماکودینامیکی دارو، سابقه تأیید آن توسط مراجع نظارتی معتبر و سابقه مصرف آن در سایر کشورها باشد که به صورت مستند و بر پایه شواهد علمی معتبر ارایه شود. بررسی درخواستهای اضافه شدن داروها به فهرست رسمی دارویی ایران صرفاً بعد از تأیید هزینه اثربخش بودن آنها برای نظام سلامت کشور انجام خواهد شد.
شرط ورود دارو به فهرست رسمی دارویی ایران، دارا بودن تأییدیه توسط حداقل یکی از سازمانهای نظارتکننده معتبر جهانی از قبیل سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)، اتحادیه اروپا و سایر کشورهای دارای سازمانهای نظارتی مورد تأیید سازمان غذا و دارو و سابقه مصرف آن دارو در کشور سازنده است. در موارد عدم وجود این تأییدیهها کارگروه براساس نتایج مطالعات بالینی به عمل آمده در کشور، تصمیمگیری خواهد کرد.
مواردی که برای یک بار در کارگروه مطرح شده و مورد توافق قرار نگرفته است، در صورت ارائه مستندات و شواهد علمی جدید با تشخیص رئیس کارگروه قابل طرح مجدد است.